——通过稳定细胞加工产品质量推动生物领域进一步发展——
2025年2月20日
近年来，在再生医疗领域和利用细胞进行生产的生物制造领域，细胞加工产品（通过培养和加工人类或动物细胞制成的产品）的应用范围不断扩大。然而，由于细胞加工产品的制造需处理活体细胞，其工艺复杂性和控制难度远高于传统小分子化合物，导致产品质量稳定性成为重大课题。此外，此前缺乏针对细胞特性的有效指导方针，致使细胞质量管理需耗费大量人力与成本，成为阻碍细胞加工产品普及应用的原因之一。
为此，日本新制定了一项JIS标准。该标准针对细胞加工产品从要素技术开发的初期阶段到量产制造的市场成熟阶段的整个生命周期，规定了确保产品稳定生产及持续改进的管理方法。此JIS的推广使用有望降低细胞加工产品质量管理成本，不仅推动再生医疗领域，还将促进生物制造产业的整体发展。
1. JIS制定的背景
细胞加工产品在再生医疗领域已广泛应用。例如，在治疗重度烧伤、心力衰竭、交通事故导致的脊髓损伤等传统难治疾病的尖端医疗技术中，细胞加工产品发挥了关键作用。此外，生物制造领域也开发出多项创新技术，例如：将细胞加工产品搭载于替代动物实验的器官芯片（仿生系统）中，用于评估药品和化妆品的安全性；或将其应用于未来食品—人造肉的开发。这些技术突破了传统化学合成的局限，使细胞加工产品有望成为跨领域应用的生物技术革新代表。
然而，由于细胞加工产品的制造涉及活体细胞处理，其工艺复杂性和控制难度远超传统小分子化合物，产品质量稳定性始终面临挑战。加之此前缺乏基于细胞特性的有效指导方针，导致细胞质量管理成本高昂，阻碍了细胞加工产品的普及应用。
2. JIS制定的核心要点
新制定的JIS Q 2101（生物技术—细胞制造管理系统）以细胞加工产品的生命周期为基础，规定了从技术开发初期到量产阶段，制造组织需实施的事项，以维持细胞“质量一致性”。
JIS Q 2101的核心是借鉴ISO 9001（质量管理体系）理念设计的两级PDCA循环（Plan计划 – Do执行 – Check评估 – Act改善）。企业应用此标准时，需从组织运营与制造现场双重视角，循环推进目标达成的假设与验证过程。
- 第一层级（组织管理）：设定制造工艺开发目标、制定计划、确保资源、实施、复盘执行过程、提出改进方案。
- 第二层级（制造工艺开发管理）：分析制造过程中质量波动的原因并制定管控方法、试生产、评审、提出改进方案。
3. 预期效果
通过推广JIS Q 2101，细胞加工产品质量将趋于稳定，并可在技术开发至大规模制造的不同规模阶段建立统一的生产工艺。这将助力再生医疗领域为患者提供更安全有效的治疗产品，同时推动生物制造产业的整体发展。未来，日本计划通过相关团体的普及活动扩大国内应用，并推动对应国际标准（ISO标准）的制定。