SIAA抗菌产品的质量和安全性标准

1、目的

我们的宗旨是始终为用户提供一定质量水平的抗菌剂、防霉剂、抗病毒剂以及抗菌加工制品、防霉加工制品和抗病毒加工制品。同时为了对社会生活做出贡献、使消费者正确理解这些产品的用法,我们为抗菌剂、防霉剂、抗病毒剂和抗菌加工制品、防霉加工制品和抗病毒加工制品的质量和安全性制定了标准。

2、适用范围

(抗菌剂) 适用于在日本或入会规定运用指南附录上登载的国家上市的抗菌药物。  (抗菌加工制品) 适用于在日本或入会规定运用指南附录上登载的国家上市的抗菌加工制品。  

3、抗菌性能标准

抗菌剂:根据抗菌剂的类型,抗菌剂必须满足表1 所示的最低抑菌浓度(MIC)或最低杀菌浓度(MBC)的抗菌性能标准。

抗菌加工制品:用“耐久性试验法”处理后的制品必须符合表 2 所示的抗菌性能标准。

表 1.抗菌剂的抗菌性能标准

SIAA抗菌剂的抗菌性能标准
SIAA抗菌剂的抗菌性能标准

表 2.抗菌加工制品的抗菌性能标准

试验方法名称抗菌性能标准备注
    JIS Z 2801      抗菌活性值2.0以上原则上,除了光触媒抗菌 加工制品外,均采用该试验方法。 如果产品不能通过这种方法进行试验, 也可使用加工成平板状的样片进行试验。
  JIS K 6400-9  抗菌活性值2.0以上只适用于不适用 JIS  Z 2801 的形状的制品。 (例:软质发泡材料)
抗菌力实验法Ⅱ (震荡法)  抗菌活性值2.0以上只适用于不适用 JIS  Z 2801 的形状的制品。 (例:软质发泡材料)
        JIS R 1702①光触媒加工制品的在光照下的抗 菌 活 性 值 ⊿R = Log(BL/CL)-Log(BD/CD)在 2.0以上 ②若光触媒加工制品的光照抗菌效果⊿R 小于 2.0,则光触媒抗菌加工制品的抗菌活性值 RL 需为 2.0 以上,且⊿R/ RL 比为0.5 以上    适用于光触媒抗菌加工制品。 如果制品无法应用此方法,也可以加工成平板进行试验。
  JIS R 1752①光触媒加工制品的在光照下的抗菌活性值⊿R=Log( UF- 1/TF-1)-Log(UD/TD)在 2.0 以上 ②光触媒加工制品的光照抗菌 效果中⊿R 小于 2.0 时,光触媒抗菌加工制品的抗菌活性值 RF-1 需在 2.0 以上,且 R/RF-1 的比在 0.5 以上适用于光触媒抗菌加工制品。波长在 380mm 到 780mm 范围内的可见光。
抗菌试验法Ⅳ (液体吸水性物质用薄膜贴合 法)  抗菌活性值2.0以上只适用于不适用 JIS Z 2801 的形状的产品。 (例:片材类)
SIAA抗菌加工产品的抗菌性能标准

4、安全性标准

4.1基本事项

①未经《化学物质检验法》和《制造法规》(以下简称《化审法》)等有关法律公布的化学物质。

②第一类特定化学物质;第二类特定化学物质;以及被化审法列为监视化学物质的化学物质。

对于指定为优先评估化学物质的制品,请遵循《自主登录规定》第 3 项第(6) 点中有关质量和安全性数据的规定。

③《原子力基本法》第 20 条规定的放射性物质。

④受《关于限制含有有害物质的家庭用品的法律》及相关法规限制的化学物质。

⑤本会认为存在安全性问题的其他物质。

4.2 抗菌剂的安全标准

表 3. 抗菌剂的安全性标准

安全性试验的种类安全性试验法安全性标准
  急性口服毒性对大鼠或小鼠进行单次给药试验  LD50≥2,000 mg/kg
  皮肤一次刺激性  对白兔的皮肤进行一次刺激性试验无刺激或弱刺激性 (P.I.I(.   一次刺激性指数):<2.00)
  变异原性Ames 试验(《劳动安全卫生法》中的预培养方法或平板法)  突然变异诱发性为阴性
  皮肤过敏性Adjuvant  and Patch Test  或 Maximization Test8)  阴性

4.3 抗菌加工制品的安全性标准

1)抗菌加工制品中所含抗菌剂浓度必须低于已确认安全性的浓度。

若使用稀释原料进行安全性试验,则制品中所含抗菌剂浓度必须低于已确认安全性的浓度的 1/2。

2)抗菌加工制品中所使用的抗菌剂必须符合表 3 所示的安全性标准。

表 4.抗菌加工制品的安全性标准

SIAA抗菌加工产品的安全性标准
SIAA抗菌加工产品的安全性标准

5、产品安全数据表(SDS)

(抗菌剂、防霉剂、抗病毒剂) 需提供记载了抗菌剂、防霉剂和抗病毒剂的物理化学性能及处理上的注意事项的SDS(抗菌加工制品、防霉加工制品、抗病毒加工制品) 需提供原材料的 SDS
SIAA抗菌剂、防霉剂、抗病毒剂的SDS